AppKri Quellen

Gesetze und Verordnungen

Die nachfolgend aufgeführten Gesetze und Verordnungen wurden in Form von strukturierten Fragebögen aufbereitet und werden in AppKri als Sonderkataloge "Gesetzliche Vorgaben" bereitgestellt.

Sonderkatalog zum Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung vom August 2002 (letzte Änderung im Juli 2017) bildet die Basis des AppKri-Sonderkatalogs "Medizinproduktegesetz". Aus dem Gesetz wurden sowohl die Kriterien für das Vorliegen eines Medizinprodukts als auch die Vorgaben zur Verwendung des CE-Kennzeichens übernommen.

Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/BJNR196300994.html

Orientierungshilfe Medical Apps des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Orientierungshilfe Medical Apps gibt Hilfestellung bei der Bewertung, ob eine Gesundheits-App ein Medizinprodukt ist oder nicht. Hierzu hat das BfArM die regulativen Vorgaben auf konkrete Funktionalitäten und Schlüsselbegriffe heruntergebrochen, die Anhaltshinweise für das Vorliegen eines Medizinprodukt geben. Die gewählten Formulierungen sowie die Anhaltsbegriffe wurden weitgehend unverändert in den AppKri-Sonderkatalog "Medizinproduktegesetz" übernommen.

Quelle: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_artikel.html

Sonderkataloge zur Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO)

Code of Conduct on Privacy for mobile Health Apps (final Draft)

Quelle: http://ec.europa.eu/newsroom/dae/document.cfm?action=display&doc_id=16125

Leitlinie der Artikel-29-Gruppe zum Recht auf Datenportabilität

Quelle: https://www.datenschutz-berlin.de/pdf/publikationen/Artikel-29-DS-Gruppe/Art29-WP242-Leitlinie_Recht_Datenuebertragung.pdf

Sonderkatalog zum Telemediengesetz

Telemediengesetz (TMG)

Sonderkatalog zur Barrierefreiheit

Barrierefreie Informationstechnik-Verordnung (BITV2)

Sonstige Gesetze und Verordnungen

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Kriterienkataloge

1 KritKat Kriterienkataloge Kriterienkataloge 2 BDP Gütesiegel Kriterienkatalog des BDP Kriterienkatalog des BDP 2 Enlight Enlight Kriterienkatalog Enlight Kriterienkatalog 2 DiaCheck Diabetes-Forum Checkliste Checkliste für Diabetes-Apps von Diabetes-Forum.de 2 ZTG Kriterienkatalog des ZTG für Diabetes-Apps ZTG Kriterienkatalog

1 Leitlinien Leitlinien und Empfehlungen Leitlinien und Empfehlungen 2 BMJV BP Best Practice Handreichung des BMJV Best Practice Handreichung des BMJV 2 TM IS-LL Telemedizin-Informationssicherheitsleitlinie Telemedizin-Informationssicherheitsleitlinie 2 CoC Code of Conduct zur Datenschutzgrundverordnung mHealth Code of Conduct 2 SDM Standard Datenschutzmodell v1.1 In Art. 5 der DS-GVO werden wesentliche Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten formuliert: Die Verarbeitung muss rechtmäßig, nach Treu und Glauben, nachvollziehbar, zweckgebunden, auf das notwendige Maß beschränkt, auf der Basis richtiger Daten, vor Verlust, Zerstörung und Schädigung geschützt und die Integrität und Vertraulichkeit wahrend stattfinden. Die Einhaltung der Grundsätze muss nachweisbar sein („Rechenschaftspflicht“). Das Standard-Datenschutzmodell (SDM) bietet geeignete Mechanismen, um diese rechtlichen Anforderungen der DS-GVO in technische und organisatorische Maßnahmen zu überführen. https://www.datenschutzzentrum.de/uploads/sdm/SDM-Methode_V1.1.pdf Konferenz der unabhängigen Datenschutzbehörden des Bundes und der Länder: Das Standard-Datenschutzmodell - Eine Methode zur Datenschutzberatung und –prüfung auf der Basis einheitlicher Gewährleistungsziele. V.1.1 – Erprobungsfassung. April 2018.

1 Studien Studien Studien 2 CHARISMHA Albrecht, U.-V. (Hrsg.): Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA). 2016. Gesundheits-Apps haben das Potenzial das Gesundheitswesen zu verändern. Der gerechtfertigte Einsatz der Technologie macht eine Nutzen- und Risikoabwägung notwendig, die eine medizinische, ethische, rechtliche, ökonomische und politische Diskussion bedingt. Die CHARISMHA-Studie bildet die Grundlage in Form einer wissenschaftlichen Bestandsaufnahme zum Thema und bietet eine erste Analyse mit der Identifizierung von Handlungsfeldern sowie Handlungsoptionen. http://www.charismha.de/ Albrecht, U.-V. (Hrsg.): Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA); Studie im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Medizinische Hochschule Hannover, 2016. Online unter: http://www.charismha.de/

2 Bertelsmann Studie der Bertelsmann-Stiftung zu digitalen Gesundheitsanwendungen Die Autoren dieser Studie haben ein umfassendes, mehrdimensionales Klassifikationsverfahren für Digital-Health-Anwendungen entwickelt und hieraus eine Typologie der Anwendungen abgeleitet. PDF-Download Bertelsmann-Stiftung: Digital-Health-Anwendungen für Bürger - Kontext, Typologie und Relevanz aus Public-Health-Perspektive. Februar 2016. 2 Uni Freiburg und sanawork Studie zu Gesundheits-Apps von der Uni Freiburg und sanawork Studie von Uni Freiburg und sanawork 1 Andere Andere 2 eBM GPI Guten Praxis Gesundheitsinformation des Netzwerks EbM 2 Healthon HealthOn Ehrenkodex Informations-, Bewertungs- & Wissensplattform für Health-Apps https://www.healthon.de/